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总局发布:289个品种,需要2018年底前完成一致性

日期:2016年06月03日   信息来源:未知

总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)
2016年05月26日
  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:
  一、评价对象和实施阶段
  (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。
  (二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。
  (三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
  二、参比制剂的选择和确定
  (四)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种,参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)要求选择参比制剂。
  (五)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号),将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂,原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
  (六)企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。
  三、一致性评价的研究内容
  (七)在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种,由药品生产企业申报,一致性评价办公室组织审核后公布,允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。
  (八)开展生物等效性试验的品种,应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)规定的程序备案,并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)等的有关要求进行试验研究。
  (九)对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种,区分两种情况处理:(1)如属于未改变处方、工艺的,应按一致性评价办公室的要求进行备案,并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;(2)如属于改变已批准处方、工艺的,按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。
  四、一致性评价的程序
  (十)药品生产企业完成一致性评价研究后,按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(食品药品监管总局公告2016年第105号)进行申报:(1)国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理,组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。(2)进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)受理,对申报资料进行形式审查,并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。
  (十一)在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报中心负责申报资料受理;一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料进行审核,通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。
  (十二)国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(食品药品监管总局公告2016年第51号)的有关要求申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。
  五、复核检验与核查
  (十三)一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。同一品种的复核检验,原则上由食品药品监管总局指定的同一药品检验机构进行(名单另行公布);补充申请样品的复核检验,按照上述原则执行。对未分配复核检验药品检验机构的品种,企业在提交申报资料前,向一致性评价办公室提出相关申请,由一致性评价办公室提出复核检验药品检验机构名单,报食品药品监管总局批准后执行。
  (十四)对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查,由核查中心负责总体组织协调。其中,对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据,由省级食品药品监督管理部门进行核查,核查中心进行抽查;对申请人提交的进口仿制药的国内临床研究数据,由核查中心进行核查;对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据,由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题,通知核查中心开展有因核查。
  六、保障措施
  (十五)食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。组织专家审核确定参比制剂;对企业提交的一致性评价资料进行评价;对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导;负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导;负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。
  (十六)一致性评价办公室组织设立专家委员会,专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见;负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果;负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。
  (十七)食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏,及时发布一致性评价工作进展,公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息,全面引导和规范企业开展一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台,对工作流程进行信息化管理,确保一致性评价工作的公开和透明。
  (十八)各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求,做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导,同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。
  特此公告。
  附件:2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录
食品药品监管总局
2016年5月25日
附件

2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录
 

序号 药品通用名称 剂型 规格
1 复方磺胺甲噁唑片 片剂 100mg:20mg(磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)
400mg:80mg(磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)
2 盐酸小檗碱片 片剂 50mg
100mg
3 诺氟沙星胶囊 胶囊 0.1g
4 甲硝唑片 片剂 0.2g
5 红霉素肠溶片 肠溶片 0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
6 异烟肼片 片剂 50mg
100mg
300mg
7 利福平胶囊 胶囊 0.15g
0.3g
8 维生素B6片 片剂 10mg
9 维生素B2片 片剂 5mg
10mg
10 盐酸雷尼替丁胶囊 胶囊 0.15g
11 布洛芬片 片剂 0.1g
0.2g
12 对乙酰氨基酚片 片剂 0.5g
13 头孢氨苄胶囊 胶囊 0.125g
0.25g
14 马来酸氯苯那敏片 片剂 4mg
15 阿司匹林肠溶片 肠溶片 0.3g
16 卡托普利片 片剂 12.5mg
片剂 25mg
17 硝苯地平片 片剂 5mg
10mg
18 氨茶碱片 片剂 0.1g
0.2g
19 头孢拉定胶囊 胶囊 0.25g
0.5g
20 碳酸氢钠片 片剂 0.3g
0.5g
21 阿莫西林胶囊 胶囊 0.125g
0.25g
22 双氯芬酸钠肠溶片 肠溶片 25mg
23 双嘧达莫片 片剂 25mg
24 阿司匹林片 片剂 0.3g
0.5g
25 琥乙红霉素片 片剂 0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
26 枸橼酸喷托维林片 片剂 25mg
27 醋酸泼尼松片 片剂 5mg
28 盐酸乙胺丁醇片 片剂 0.25g
29 尼群地平片 片剂 10mg
30 头孢氨苄片 片剂 0.125g
0.25g
31 磺胺嘧啶片 片剂 0.2g
0.5g
32 地西泮片 片剂 2.5mg
5mg
33 利福平片 片剂 0.15g
0.3g
34 盐酸氯丙嗪片 片剂 12.5mg
25mg
50mg
35 卡马西平片 片剂 0.1g
0.2g
36 醋酸地塞米松片 片剂 0.75mg
37 盐酸二甲双胍片 片剂 0.25g
0.5g
38 盐酸异丙嗪片 片剂 12.5mg
25mg
39 盐酸环丙沙星片 片剂 0.25g
0.5g
40 盐酸普罗帕酮片 片剂 50mg
100mg
41 苯妥英钠片 片剂 50mg
100mg
42 头孢氨苄颗粒 颗粒剂 0.05g
0.125g
43 舒必利片 片剂 10mg
50mg
100mg
44 葡萄糖酸钙片 片剂 0.5g
45 复方氢氧化铝片 片剂 已批准的所有规格
46 盐酸克林霉素胶囊 胶囊 0.15g
47 阿苯达唑片 片剂 0.1g
0.2g
48 盐酸多西环素片 片剂 50mg
100mg
49 甲氧氯普胺片 片剂 5mg
50 氢氯噻嗪片 片剂 10mg
25mg
51 阿替洛尔片 片剂 12.5mg
25mg
50mg
52 酚酞片 片剂 50mg
100mg
53 盐酸雷尼替丁片 片剂 0.15g
54 联苯双酯片 片剂 25mg
55 格列本脲片 片剂 2.5mg
56 氯氮平片 片剂 25mg
50mg
57 盐酸普萘洛尔片 片剂 10mg
58 硫酸阿托品片 片剂 0.3mg
59 奥美拉唑肠溶胶囊 胶囊 10mg
20mg
60 呋喃妥因肠溶片 片剂 50mg
61 吡嗪酰胺片 片剂 0.25g
62 克拉霉素胶囊 胶囊 0.125g
0.25g
63 硝酸异山梨酯片 片剂 5mg
64 苯巴比妥片 片剂 15mg
30mg
100mg
65 阿莫西林颗粒 颗粒剂 0.125g
0.25g
66 艾司唑仑片 片剂 1mg
2mg
67 尼莫地平片 片剂 20mg
30mg
68 复方利血平片 片剂 已批准的所有规格
69 阿普唑仑片 片剂 0.4mg
70 格列吡嗪片 片剂 5mg
71 诺氟沙星片 片剂 0.1g
72 盐酸苯海拉明片 片剂 25mg
73 消旋山莨菪碱片 片剂 5mg
10mg
74 呋塞米片 片剂 20mg
75 盐酸乙胺丁醇胶囊 胶囊 0.25g
76 枸橼酸铋钾颗粒 颗粒剂 每袋含0.11g铋
77 盐酸氟桂利嗪胶囊 胶囊 5mg
78 阿奇霉素片 片剂 0.25g(25万单位)
79 盐酸金刚烷胺片 片剂 0.1g
80 奋乃静片 片剂 2mg
4mg
81 氟康唑胶囊 胶囊 50mg
100mg
82 盐酸环丙沙星胶囊 胶囊 0.25g
0.5g
83 盐酸溴己新片 片剂 8mg
84 盐酸维拉帕米片 片剂 40mg
85 氢化可的松片 片剂 10mg
20mg
86 布洛芬胶囊 胶囊 0.1g
0.2g
87 茶碱缓释片 片剂 0.1g
88 阿奇霉素胶囊 胶囊 0.25g(25万单位)
89 螺内酯片 片剂 4mg
12mg
20mg
90 阿苯达唑胶囊 胶囊 0.1g
0.2g
91 辛伐他汀片 片剂 10mg
20mg
92 制霉素片 片剂 10万单位
25万单位
50万单位
93 熊去氧胆酸片 片剂 50mg
94 氯雷他定片 片剂 5mg
10mg
95 盐酸地芬尼多片 片剂 25mg
96 盐酸美西律片 片剂 50mg
100mg
97 复方甘草片 片剂 已批准的所有规格
98 克拉霉素片 片剂 0.125g
0.25g
99 叶酸片 片剂 0.4mg
5mg
100 利巴韦林片 片剂 0.1g
101 醋酸甲萘氢醌片 片剂 2mg
4mg
102 法莫替丁片 片剂 20mg
103 胶体果胶铋胶囊 胶囊 50mg(以铋计)
104 磷酸氯喹片 片剂 75mg
250mg
105 复方地芬诺酯片 片剂 盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25μg
106 替硝唑片 片剂 0.5g
107 盐酸哌唑嗪片 片剂 1mg
2mg
108 口服补液盐散(Ⅰ) 散剂 已批准的所有规格
109 吲达帕胺片 片剂 2.5mg
110 乳酶生片 片剂 0.15g
0.3g
111 盐酸胺碘酮片 片剂 0.2g
112 丙硫氧嘧啶片 片剂 50mg
100mg
113 盐酸地尔硫䓬片 片剂 30mg
114 盐酸赛庚啶片 片剂 2mg
115 阿莫西林克拉维酸钾片 片剂 阿莫西林:克拉维酸=2:1
116 阿昔洛韦片 片剂 0.2g
117 甲状腺片 片剂 40mg
118 己烯雌酚片 片剂 0.5mg
1mg
2mg
119 阿奇霉素颗粒 颗粒剂 0.1g(10万单位)
120 甲硝唑胶囊 胶囊 0.2g
121 口服补液盐散(Ⅱ) 散剂 已批准的所有规格
122 对氨基水杨酸钠肠溶片 肠溶片 0.5g
123 格列美脲片 片剂 1mg
2mg
124 枸橼酸铋钾胶囊 胶囊 0.3g(含0.11g铋)
125 氨苯蝶啶片 片剂 50mg
126 阿莫西林片 片剂 0.125g
0.25g
127 苯磺酸氨氯地平片 片剂 5mg
128 吡喹酮片 片剂 0.2g
129 布洛芬缓释胶囊 缓释
胶囊
0.3g
130 醋酸甲羟孕酮片 片剂 2mg
4mg
0.1g
0.25g
131 氯硝西泮片 片剂 0.5mg
2mg
132 别嘌醇片 片剂 0.1g
133 红霉素肠溶胶囊 肠溶
胶囊
0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
134 酒石酸美托洛尔片 片剂 25mg
50mg
135 克拉霉素颗粒 颗粒剂 0.125g
0.25g
136 盐酸多塞平片 片剂 25mg
137 氟康唑片 片剂 50mg
100mg
138 格列吡嗪胶囊 胶囊 5mg
139 环孢素软胶囊 软胶囊 已批准的所有规格
140 马来酸依那普利片 片剂 5mg
10mg
141 硫酸亚铁片 片剂 0.3g
142 枸橼酸他莫昔芬片 片剂 10mg
143 甲巯咪唑片 片剂 5mg
144 秋水仙碱片 片剂 0.5mg
145 硝酸甘油片 片剂 0.5mg
146 盐酸苯海索片 片剂 2mg
147 碳酸锂片 片剂 0.25g
148 吡嗪酰胺胶囊 胶囊 0.25g
149 丙戊酸钠片 片剂 0.1g
0.2g
150 氯雷他定胶囊 胶囊 5mg
10mg
151 米非司酮片 片剂 10mg
25mg
200mg
152 尼莫地平胶囊 胶囊 20mg
30mg
153 头孢呋辛酯片 片剂 0.125g
0.25g
154 盐酸氯米帕明片 片剂 10mg
25mg
155 乙酰唑胺片 片剂 0.25g
156 甲睾酮片 片剂 5mg
157 维生素D2软胶囊 软胶囊 5000单位
10000单位
158 地高辛片 片剂 0.25mg
159 盐酸特拉唑嗪片 片剂 2mg
160 替加氟片 片剂 50mg
100mg
200mg
161 氟哌啶醇片 片剂 2mg
4mg
162 联苯双酯滴丸 滴丸剂 1.5mg
163 五氟利多片 片剂 20mg
164 盐酸氟桂利嗪片 片剂 5mg
165 盐酸左氧氟沙星片 片剂 0.2g
0.5g
166 盐酸倍他司汀片 片剂 4mg
167 奥美拉唑肠溶片 肠溶
片剂
10mg
20mg
168 地红霉素肠溶片 肠溶
片剂
0.125g
0.25g
169 利培酮片 片剂 1mg
2mg
170 柳氮磺吡啶肠溶片 肠溶片 0.25g
171 蒙脱石散 散剂 3g
172 腺苷钴胺片 片剂 0.25mg
173 阿法骨化醇软胶囊 软胶囊 0.25μg
0.5μg
174 阿昔洛韦胶囊 胶囊 0.2g
175 氨茶碱缓释片 缓释片 0.1g
176 司莫司汀胶囊 胶囊 10mg
50mg
177 替加氟胶囊 胶囊 50mg
100mg
200mg
178 缬沙坦胶囊 胶囊 80mg
179 盐酸氨溴索片 片剂 30mg
180 盐酸二甲双胍肠溶片 肠溶片 0.25g
0.5g
181 多潘立酮片 片剂 10mg
182 氨苯砜片 片剂 50mg
100mg
183 地红霉素肠溶胶囊 肠溶
胶囊
0.125g
0.25g
184 地塞米松片 片剂 0.75mg
185 多巴丝肼胶囊 胶囊 0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)
0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼)
186 氯化钾缓释片 缓释片 0.5g
187 尼尔雌醇片 片剂 1mg
2mg
5mg
188 齐多夫定胶囊 胶囊 100mg
189 巯嘌呤片 片剂 25mg
50mg
190 盐酸昂丹司琼片 片剂 4mg
8mg
191 乙胺嘧啶片 片剂 6.25mg
192 阿立哌唑片 片剂 5mg
10mg
193 布洛芬颗粒 颗粒剂 0.1g
0.2g
194 富马酸比索洛尔胶囊 胶囊 2.5mg
5mg
195 枸橼酸铋钾片 片剂 0.3g(含0.11g铋)
196 华法林钠片 片剂 已批准的所有规格
197 磷酸伯氨喹片 片剂 13.2mg
198 马来酸氨氯地平片 片剂 5mg
199 奈韦拉平片 片剂 200mg
200 齐多夫定片 片剂 300mg
100mg
201 双氯芬酸钠缓释胶囊 缓释
胶囊
50mg
100mg
202 盐酸吗啡片 片剂 已批准的所有规格
203 佐匹克隆片 片剂 3.75mg
7.5mg
204 法莫替丁胶囊 胶囊 20mg
205 磷酸可待因片 片剂 15mg
30mg
206 羟基脲片 片剂 0.5g
207 石杉碱甲片 片剂 50μg
208 头孢呋辛酯胶囊 胶囊 0.125g
0.25g
209 盐酸左氧氟沙星胶囊 胶囊 0.2g
0.5g
210 吲达帕胺缓释片 缓释片 1.5mg
211 硫唑嘌呤片 片剂 50mg
100mg
212 阿莫西林克拉维酸钾颗粒 颗粒剂 125mg:31.25mg(4:1)
(阿莫西林:克拉维酸)
200mg:28.5mg(7:1)
(阿莫西林:克拉维酸)
213 白消安片 片剂 0.5mg
2mg
214 布洛芬缓释片 缓释片 0.3g
215 富马酸喹硫平片 片剂 25mg
100mg
216 硫酸亚铁缓释片 缓释片 0.45g
217 氯化钾颗粒 颗粒剂 已批准的所有规格
218 鞣酸小檗碱片 片剂 50mg
100mg
219 司他夫定胶囊 胶囊 已批准的所有规格
220 替硝唑胶囊 胶囊 0.5g
221 盐酸二甲双胍肠溶胶囊 肠溶
胶囊
0.25g
0.5g
222 奥美拉唑钠肠溶片 肠溶片 10mg
20mg
223 苯唑西林钠胶囊 胶囊 0.25g
224 琥乙红霉素胶囊 胶囊 0.125g(12.5万单位)
0.25g(25万单位)
225 甲氨蝶呤片 片剂 2.5mg
226 聚乙二醇4000散 散剂 已批准的所有规格
227 劳拉西泮片 片剂 0.5mg
1mg
228 磷霉素氨丁三醇散 散剂 3.0g
229 硫酸吗啡片 片剂 已批准的所有规格
230 石杉碱甲胶囊 胶囊 50μg
231 双氯芬酸钠缓释片 缓释
片剂
50mg
100mg
232 头孢拉定片 片剂 0.25g
0.5g
233 硝苯地平缓释片(Ⅱ) 缓释片 20mg
30mg
234 盐酸阿米替林片 片剂 25mg
235 盐酸氨溴索分散片 分散片 30mg
236 盐酸布桂嗪片 片剂 30mg
237 盐酸吗啡缓释片 缓释片 已批准的所有规格
238 盐酸帕罗西汀片 片剂 20mg
239 盐酸坦洛新(盐酸坦索罗辛)
缓释胶囊
缓释
胶囊
0.2mg
240 阿法骨化醇胶囊 胶囊 0.25μg
0.5μg
241 阿法骨化醇片 片剂 0.25μg
0.5μg
242 阿卡波糖片 片剂 50mg
243 阿立哌唑口腔崩解片 口腔崩解片 5mg
10mg
244 阿莫西林克拉维酸钾片(7:1) 片剂 阿莫西林:克拉维酸=7:1
245 苯唑西林钠片 片剂 0.25g
246 复方炔诺酮片 片剂 已批准的所有规格
247 复方左炔诺孕酮片 片剂 已批准的所有规格
248 富马酸比索洛尔片 片剂 2.5mg
5mg
249 利巴韦林胶囊 胶囊 0.1g
250 硫酸吗啡缓释片 缓释片 已批准的所有规格
251 硫酸氢氯吡格雷片 片剂 25mg
75mg
252 麦角胺咖啡因片 片剂 酒石酸麦角胺1mg,无水咖啡因100mg
253 氢溴酸山莨菪碱片 片剂 5mg
10mg
254 乳酸左氧氟沙星片 片剂 0.2g
0.5g
255 双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ) 缓释
胶囊
50mg
100mg
256 双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ) 缓释片 50mg
100mg
257 维A酸片 片剂 10mg
258 溴吡斯的明片 片剂 60mg
259 盐酸氨溴索胶囊 胶囊 30mg
260 盐酸二甲双胍胶囊 胶囊 0.25g
0.5g
261 左甲状腺素钠片 片剂 50μg
262 对乙酰氨基酚颗粒 颗粒剂 0.1g
263 阿卡波糖胶囊 胶囊 50mg
264 阿莫西林克拉维酸钾片(4:1) 片剂 阿莫西林:克拉维酸=4:1
265 阿奇霉素颗粒(Ⅱ) 颗粒剂 0.1g(10万单位)
266 醋酸甲地孕酮片 片剂 已批准的所有规格
267 醋酸甲羟孕酮胶囊 胶囊 0.1g
0.25g
268 醋酸氢化可的松片 片剂 10mg
20mg
269 多巴丝肼片 片剂 0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)
0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼)
270 复方醋酸甲地孕酮片 片剂 已批准的所有规格
271 复方利血平氨苯蝶啶片 片剂 已批准的所有规格
272 复方磷酸萘酚喹片 片剂 已批准的所有规格
273 琥珀酸亚铁片 片剂 0.1g
274 环孢素胶囊 胶囊 已批准的所有规格
275 环磷酰胺片 片剂 50mg
276 马来酸多潘立酮片 片剂 10mg
277 米索前列醇片 片剂 200μg
278 炔雌醇片 片剂 已批准的所有规格
279 乳糖酸克拉霉素片 片剂 0.125g
0.25g
280 双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ) 缓释
胶囊
50mg
100mg
281 双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ) 缓释片 50mg
100mg
282 硝苯地平缓释片 缓释片 20mg
30mg
283 盐酸克林霉素片 片剂 0.15g
284 盐酸氯雷他定胶囊 胶囊 5mg
10mg
285 盐酸氯雷他定片 片剂 5mg
10mg
286 左氧氟沙星片 片剂 0.2g
0.5g
287 醋酸去氨加压素片 片剂 0.1mg
0.2mg
288 拉米夫定片 片剂 已批准的所有规格
289 依非韦伦片 片剂 50mg
200mg
600mg

 


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